DCTを知っていますか／分散型臨床試験（治験）

本稿では、訪問看護における在宅治験業務の可能性を考えていきます。その前提として、治験の全体像を整理しておきましょう。

黑川友哉
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　助教
千葉大学医学部附属病院　耳鼻咽喉・頭頸部外科
（独）医薬品医療機器総合機構　専門委員

非病院依存型治験

訪問看護が一翼を担う可能性のある治験は、来院（Visit）に依存した従来型治験ではなく、DCT（Decentralized Clinical Trial）と呼ばれる治験のスタイルです。

DCTは、一般に「分散型治験（分散型臨床試験）」と呼ばれていますが、私は「非病院依存型治験」とも表現しています。

従来型治験で来院して行っていた投薬・診察・検査・評価・観察などを、来院に依存することなく行います。

それを可能にするのが、流通インフラ（治験薬の配達やスピッツの開発・回収）、オンライン診療、ITツール、訪問看護などです。これらの活用より、自宅や介護施設などから治験に参加することができます。

日本における現状

DCTは、新しい医療を切りひらく可能性がある画期的な治験の方法ですが、日本において、DCT普及のハードルはかなり高いのが実感です。理由を三つ挙げてみます。

DCTが広がらない理由（課題）①認知不足

自宅などに居ながら治験に参加する方法があることを、被験者（患者）、医師、コメディカルが知らない。

DCTが広がらない理由（課題）②ノウハウ不足

従来の来院型と同じクオリティを、オンラインのデバイスを使った場合にも保つノウハウが蓄積されていない。たとえば、オンラインでの説明や同意を行うために必要な準備や、注意点、規制上の落とし穴はないのか、というように、多くの医療従事者にとって未知の領域が大きい。

DCTが広がらない理由（課題）③規制内容の未整理

治験に関する関連法規や厚生労働省の通知などが、DCTにどのように適用されるかといった規制内容が整理されていない。

こうした理由から、日本ではDCTの普及が遅れています。特に「③規制内容の未整理」は、治験の実施に必須であるプロトコールの策定に支障をきたすなど、普及へのハードルとなっています。しかし、普及への課題をしっかりとみきわめながら事例を蓄積することで、解決策がみえてきます。

たとえば、一つひとつの事例のなかで、規制当局との議論を繰り返すことにより、DCTの実施側も当局側も論点整理ができてきます。その結果、DCTの考えかたを盛り込んだ治験の計画書が作りやすくなります。

今後の展望と期待

現状としてはいくつかのハードルはあるものの、DCTの将来性は、大きな期待と可能性に満ちています。それは、DCTがもたらすメリットが多岐にわたることによります。以下に四つのメリットを例示します。

メリット1：高齢社会に対応

高齢化が加速するなか、時代に対応した「くすり」の開発は急務であり、自宅や介護施設においても治験への参加が可能になるDCTは、時代に適合した治験スタイルだといえます。

メリット2：リクルートメント効率の向上

リクルートメントとは、被験者を募集し治験に組み入れるまでの活動のことです。被験者の来院回数を軽減できるDCTは、自宅に居ながら最先端の治療に触れられる機会となり「これなら参加してもいい」という被験者を増やし、リクルートメント効率の向上が期待できます。

メリット3：治験コストの低下

日本は諸外国に比べ、リクルートメント効率が悪いことが知られています。それが要因となって一つひとつの治験にかかる費用が増しており、海外の製薬企業は、日本よりも安く治験が行える国での開発を進めるようになっています。

DCTは、リクルートメント効率の向上を含めた治験コストの低下が期待でき、治験の日本への回帰が見込まれます。多くの治験が日本で行われるということは、海外で使える医薬品が日本国内では使えないという「ドラッグラグ」の解消に、必要不可欠なのです。

メリット4：観察の精度が上がる

ウェアラブルデバイスの開発が進み、日常生活における健康面のデータを取得できるようになっています。生活場面での治験を主軸とするDCTは、きめ細かいデータ収集が可能であり、観察の精度が上がる可能性を秘めています。結果として、承認申請においても、医薬品や医療機器の有効性を後押ししてくれるようなデータが得やすくなると思われます。

上述のメリット4は、私の専門の耳鼻咽喉科領域の治験でも期待されています。

耳鼻咽喉科は、聴覚、嗅覚、味覚といった感覚に関する疾患も対象とします。これらの症状は日々または日動変動が顕著で、来院時の診察だけで症状の推移を把握することは、ほぼ不可能です。つまり、従来型の治験では、「くすり」の開発は難しく、日常生活の場面で継続的なデータを収集しやすいDCTに期待が高まります。

このようにDCTには、従来型の治験を超える可能性に満ち、日本の医療開発を支えるうえで、非常に重要なテーマになると確信しています。

後編では、DCTにおける訪問看護師の役割についてお伝えします。

記事編集：株式会社メディカ出版