今回は訪問看護師の新しい仕事の領域としてDCTの可能性について考えてみましょう。 黑川友哉千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　助教千葉大学医学部附属病院　耳鼻咽喉・頭頸部外科（独）医薬品医療機器総合機構　専門委員 訪問看護師がつなぐDCTという未来 今回は、訪問看護における在宅治験業務の可能性を、①DCTの精度向上への期待 ②治験業務との親和性 ③患者メリットの実現 ④治験促進の貢献 ── の、四つの観点から考えます。さらに、治験をめぐる誤解を取り上げた後、「新しい医療づくり」に言及します。 ①DCTの精度向上への期待 新しい「くすり」の承認を得るための治験には、何よりも精度（信頼性）が求められます。DCT（Decentralized Clinical Trial）は、非病院依存型治験であるため、精度をいかに確保するかが重要な課題といえます。 たとえば、来院せずに自宅などでバイタル（体温、血圧、脈拍、血中酸素飽和度など）を測定することが必要になってきますが、被験者自身が機器を使うよりも、医療の専門職である訪問看護師が機器を使うことで、格段に精度が上がります。私たちのような、大学で治験をマネジメントする立場（ARO；Academic Research Organization）からみれば、どれだけ心強いことでしょう。 ②治験業務との親和性 訪問看護は医師の指示に基づき、指示書どおりに提供されることが重要と聞きました。実は、治験もプロトコールどおりに行うことがきわめて重要であり、訪問看護業務との親和性が非常に高いと感じています。 治験業務のすべてに、標準業務手順書（SOP；Standard Operating Procedures）があり、SOPを遵守することが治験の鉄則です。そうして集められたデータだからこそ信頼でき、「くすり」の承認へとつながっていきます。 ③患者メリットの実現 従来型の治験は、来院が必須でした。逆にいえば、来院できない方は被験者の対象とはなりませんでした。訪問看護の患者さんでいえば、認知症の症状が重い方やALSなどの神経難病の方は、治験の対象となるハードルは非常に高いものでした。 治験は、アンメット・メディカル・ニーズ（Unmet Medical Needs：いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ）の延長線上に位置します。認知症やALSには同様のニーズがあります。 訪問看護の患者さんたちが治験に参加できれば、「命を救う」という、患者さんにとって最大のメリットを実現することになるかもしれません。 ④治験促進への貢献 DCTは、自宅などに居ながら治験に参加できる画期的な方法です。しかし、被験者に名乗りを上げるには、やはり身近な医療専門職のサポートが必要です。訪問看護師さんは、まさにその最有力候補です。 また、従来型の治験は、来院が前提であったため、来院可能なエリアに住む人しか被験者となり得ませんでした。DCTでは遠く離れた医療機関どうしが連携することで、試験に参加できる被験者の居住エリアを全国レベルまで拡大することもできます。訪問看護は、全国津々浦々でサービスを提供しているわけであり、その意味でも、訪問看護師さんがDCTの普及、および治験促進の鍵になるのではないかと強く思っています。 治験をめぐる誤解 日本において、「治験」および「臨床試験」という言葉には、負のイメージがあります。極端ないいかたをすれば、「治験は危険な実験」とのイメージを抱く人もいるようです。 しかし、それは大きな誤解です。DCTでは被験者の安全性が確保されるよう、近隣の医療機関との連携体制を構築したうえで行われます。 また、治験は第Ⅰ相～第Ⅲ相試験の三つのステップがあり、まずは人の体で耐えられるのか、安全なのかという比較的小規模な検討から始まり、徐々に有効性の証明のための大規模な試験へと進んでいきます。臨床試験で何よりも重要なのは、被験者の安全と権利の確保なのです。 DCTでは、医療機関への受診頻度が減る可能性があるといっても、この、安全と権利を守るための体制確保が揺らぐことがないように準備が行われます。 「新しい医療づくり」 訪問看護師が治験に参加するメリットは、「新しい医療づくり」に貢献できることだと考えます。AROに所属する私たちも、まさに、そのことに意義と使命を感じ、治験普及のための支援を行ってきました。 DCTが普及すれば、「病院が遠いから」「歩くのが困難だから」と諦めていた患者さんも、治験に参加するチャンスが生まれます。訪問看護師のサポートがあれば、患者さんは大いに安心して治験のメリットを享受することができます。 アンメット・メディカル・ニーズに応えるために、治験を担う仲間になってほしいのです。どうぞご一緒に、新しい医療を切り開いていきましょう。 記事編集：株式会社メディカ出版

本稿では、訪問看護における在宅治験業務の可能性を考えていきます。その前提として、治験の全体像を整理しておきましょう。 黑川友哉千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　助教千葉大学医学部附属病院　耳鼻咽喉・頭頸部外科（独）医薬品医療機器総合機構　専門委員 非病院依存型治験 訪問看護が一翼を担う可能性のある治験は、来院（Visit）に依存した従来型治験ではなく、DCT（Decentralized Clinical Trial）と呼ばれる治験のスタイルです。 DCTは、一般に「分散型治験（分散型臨床試験）」と呼ばれていますが、私は「非病院依存型治験」とも表現しています。 従来型治験で来院して行っていた投薬・診察・検査・評価・観察などを、来院に依存することなく行います。 それを可能にするのが、流通インフラ（治験薬の配達やスピッツの開発・回収）、オンライン診療、ITツール、訪問看護などです。これらの活用より、自宅や介護施設などから治験に参加することができます。 日本における現状 DCTは、新しい医療を切りひらく可能性がある画期的な治験の方法ですが、日本において、DCT普及のハードルはかなり高いのが実感です。理由を三つ挙げてみます。 DCTが広がらない理由（課題）①認知不足 自宅などに居ながら治験に参加する方法があることを、被験者（患者）、医師、コメディカルが知らない。 DCTが広がらない理由（課題）②ノウハウ不足 従来の来院型と同じクオリティを、オンラインのデバイスを使った場合にも保つノウハウが蓄積されていない。たとえば、オンラインでの説明や同意を行うために必要な準備や、注意点、規制上の落とし穴はないのか、というように、多くの医療従事者にとって未知の領域が大きい。 DCTが広がらない理由（課題）③規制内容の未整理 治験に関する関連法規や厚生労働省の通知などが、DCTにどのように適用されるかといった規制内容が整理されていない。 こうした理由から、日本ではDCTの普及が遅れています。特に「③規制内容の未整理」は、治験の実施に必須であるプロトコールの策定に支障をきたすなど、普及へのハードルとなっています。しかし、普及への課題をしっかりとみきわめながら事例を蓄積することで、解決策がみえてきます。 たとえば、一つひとつの事例のなかで、規制当局との議論を繰り返すことにより、DCTの実施側も当局側も論点整理ができてきます。その結果、DCTの考えかたを盛り込んだ治験の計画書が作りやすくなります。 今後の展望と期待 現状としてはいくつかのハードルはあるものの、DCTの将来性は、大きな期待と可能性に満ちています。それは、DCTがもたらすメリットが多岐にわたることによります。以下に四つのメリットを例示します。 メリット1：高齢社会に対応 高齢化が加速するなか、時代に対応した「くすり」の開発は急務であり、自宅や介護施設においても治験への参加が可能になるDCTは、時代に適合した治験スタイルだといえます。 メリット2：リクルートメント効率の向上 リクルートメントとは、被験者を募集し治験に組み入れるまでの活動のことです。被験者の来院回数を軽減できるDCTは、自宅に居ながら最先端の治療に触れられる機会となり「これなら参加してもいい」という被験者を増やし、リクルートメント効率の向上が期待できます。 メリット3：治験コストの低下 日本は諸外国に比べ、リクルートメント効率が悪いことが知られています。それが要因となって一つひとつの治験にかかる費用が増しており、海外の製薬企業は、日本よりも安く治験が行える国での開発を進めるようになっています。 DCTは、リクルートメント効率の向上を含めた治験コストの低下が期待でき、治験の日本への回帰が見込まれます。多くの治験が日本で行われるということは、海外で使える医薬品が日本国内では使えないという「ドラッグラグ」の解消に、必要不可欠なのです。 メリット4：観察の精度が上がる ウェアラブルデバイスの開発が進み、日常生活における健康面のデータを取得できるようになっています。生活場面での治験を主軸とするDCTは、きめ細かいデータ収集が可能であり、観察の精度が上がる可能性を秘めています。結果として、承認申請においても、医薬品や医療機器の有効性を後押ししてくれるようなデータが得やすくなると思われます。 上述のメリット4は、私の専門の耳鼻咽喉科領域の治験でも期待されています。 耳鼻咽喉科は、聴覚、嗅覚、味覚といった感覚に関する疾患も対象とします。これらの症状は日々または日動変動が顕著で、来院時の診察だけで症状の推移を把握することは、ほぼ不可能です。つまり、従来型の治験では、「くすり」の開発は難しく、日常生活の場面で継続的なデータを収集しやすいDCTに期待が高まります。 このようにDCTには、従来型の治験を超える可能性に満ち、日本の医療開発を支えるうえで、非常に重要なテーマになると確信しています。 後編では、DCTにおける訪問看護師の役割についてお伝えします。 記事編集：株式会社メディカ出版